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        常見的4種原料藥生產工藝你了解嗎?

        所屬分類:行業動態    發布時間: 2022-02-21    作者:admin
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        原料藥是藥物制劑生產的前提,在醫藥產業鏈的各個環節中,扮演的是基本制藥工業原材料的加工制造角色,大多是外包生產。原料藥藥品外包工藝服務指的是制藥公司委托其他醫藥研發機構進行原料藥外包工藝研發與生產等。原料藥的生產工藝包括化學合成、發酵、動植物提取等。

        按獲取的來源,原料藥一般分為化學合成原料藥、動植物提取類原料藥和生產發酵與細胞培養所得原料藥;按產品的微生物水平和目標劑型,原料藥也分為非無菌原料藥和無菌原料藥。典型的原料藥生產工藝如下:                             

        1、化學合成原料藥生產工藝

        化學合成原料藥是指工業生產中各種化學原料在一定條件下通過化學反應得到具有一定藥效的產品,再經過結晶、干燥等工序使其達到藥品的各種指標的原料藥生產方法。

        心邀生物提供一整套化學藥物開發服務,實現首尾相接的一體化服務,提供從處方前研究、藥物分析、藥物穩定性研究、制劑研發,至全套的CMC服務在內的一站式服務。

        2、發酵類原料藥生產工藝

        發酵也是原料藥生產工藝的重要方式之一,尤其是抗生素類原料藥,例如青霉素類、頭孢類等,通常是通過發酵和化學合成結合的半合成方式得到的。首先通過生物發酵得到目標化合物的主要結構,例如青霉素特定的3-內酰胺結構,然后再進行結構修飾,得到.終的目標化合物;.后經過精制重結晶,得到.終的原料藥產品。發酵過程一般需要經過培養基的制備、消罐處理、接種、發酵、破壁、過濾、沉淀、離心、干燥等過程。

        3、無菌原料藥生產工藝

        與無菌制劑相同,無菌原料藥也分為.終滅菌的無菌原料藥和非.終滅菌的無菌原料藥,但由于原料藥大多對高溫高熱、高濕高壓、輻射等敏感,采用.終滅菌的無菌原料藥很少。目前非.終滅菌的無菌原料藥通常是將產品.后一步的精制或成鹽與除菌工藝相結合,采用預過濾加兩級0.22 um 的除菌過濾實現.終產品無菌的。經過除菌過濾后的料液通常釆用結晶、凍干或噴霧干燥的方式得到.終的無菌原料藥產品。                                                                                                        化工原料

        相對于非無菌原料藥,無菌原料藥的生產不但需要注重產品雜質、理化特性等化學質量指標的要求,還需要從工藝設計開始就注重產品的無菌保證。因此無菌原料藥的生產對環境和設備的要求更高

        4、動植物提取類原料藥生產工藝

        自然界是天然的化合物寶庫,動物或植物通過自身新陳代謝,產生了許多目前無法合成卻對治療疾病有重大意義的化合物,因此動植物提取是獲取目標化合物的重要方式,也是生產原料藥的主要方式之一。

        不少醫藥研發公司提供的藥品外包工藝服務,為在預定的工藝參數范圍內運行的工藝能持續有效地生產出符合預定的規格標準和質量的藥品提供了保障。在進行原料藥工藝研發與生產時,還要主要藥品生產質量管理。藥品生產質量管理規范以生產為基礎,有生產才有質量。藥品的質量是生產出來的,而不是檢驗出來的,生產管理藥依照GMP進行。

        心邀公司擁有CNAS國家認可實驗室認證和先進的試驗設備。在定制和一站式服務模式下,我們為客戶的目標分子設計合成路線,并按時按質按量完成化合物的合成并交付。這些化合物包括對照化合物、代謝物、試劑、中間體、分子片段和雜質等

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